工廠是否建立以下文件？
1.品質方針
(01)由最高管理層制定并批準頒發
2.品質手冊
(02)是否通過ISO9001認證
(03)建立必要的程序文件
(04)經過相關部門審核并批準
(05)保存相關文件記錄
3.管理評審程序
(06)定期召開管理評審會議
(07)由最高管理層召集管理人員召開
(08)保存相關會議記錄
4.文件管控程序
(09)規定文件記錄保存時間不少于5年
(10)為所有文件設定可追溯的文件編號
(11)文件版本號更新記錄
5.原料供應商和外發商審核管理程序
(12)合格及備用原料供應商和外發商清單
(13)風險評估
(14)審核記錄
6.客戶要求及標準
(15)產品、包裝及測試要求
(16)法律法規
(17)安全及環保要求
7.環境管理
(18)是否通過ISO14001認證
(19)建立環境管理體系文件
(20)污染控制（廢氣、廢水、廢渣）
(21)噪音、供水、廢料等
8.內部審核管理程序
(22)規定內審范圍、頻率、負責人
(23)包括現場、機器、清潔等
(24)針對不符合項的改善行動計劃及其實施
(25)保存相關報告記錄
9.產品設計和開發程序
(26)闡明團隊負責人及其職責
(27)產品、包裝和標簽評估報告記錄
(28)測試、更改、圖紙、規格書等文件記錄
(29)移交樣管理記錄
(30)客戶確認、簽樣管理記錄
10.樣品管理控制程序
(31)樣品清單及管理記錄
(32)簽樣、參考樣、首樣、移交樣、保留樣的管理控制方法
11.物料安全數據表MSDS
(33)化學品、清潔劑、殺蟲劑等
12.產品規格書
(34)原料、半成品、成品、成品包裝
13.風險評估程序
(35)工廠廠址周圍及產區平面圖潛在風險評估
(36)儀器設備對產品的污染最小化評估及措施
(37)原料存放時間及交叉污染評估
(38)規定維持廠區及設備清潔，以降低對產品的污染
(39)規定定期的廠區設施（墻面、門、窗等）檢查及維護
(40)規定化學品、不良品、廢料的管制及處理方法
14.機器設備保養程序
(41)維護和保養計劃
(42)維護和保養記錄
(43)規定維護和保養期間，保證產線生產不受影響，產品不受污染
15.空氣質量管理程序
(44)規定防范空氣質量和氣流對產品及生產造成的污染
(45)規定空氣過濾及屏蔽設施（窗簾、門簾、吸塵器、過濾機等）的安裝、使用及維護
16.員工手冊/守則
(46)規定和限制員工的吸煙區、飲食區
(47)規定員工受限制區域及授權人員權限
(48)"規定防護服的使用、管理、清洗（若適用）"
(49)"規定一次性防護用具（手套、頭套、鞋套等）的使用范圍及回收管控方法（若適用）"
17.員工健康管理程序
(50)規定產線、操作區和包裝區員工不能佩戴和使用假指甲、指甲油、首飾或松散物品
(51)"評估和降低員工物品對產品的污染（若工廠生產紡織類產品）"
(52)對傷口及感染皮膚的處理辦法
(53)"員工傳染病處理辦法及記錄（若工廠生產制劑類產品，如飲料、洗衣粉等）"
(54)規定員工在產區不能攜帶松散物品（如筆、螺絲、螺母等）
18.員工培訓程序
(55)員工培訓計劃
(56)培訓記錄、培訓資料、考核記錄
19.蟲害防治控制程序
(57)規定覆蓋范圍及防控方法
(58)使用有資質的蟲害防治公司或受培訓員工
(59)防控計劃及記錄
(60)建立殺蟲劑MSDS
20.外來物管控程序
(61)生產、操作、儲存及運輸過程中的外來物污染風險評估
(62)規定原料防污染辦法，受污染物處理方法
(63)"金屬探測器的使用、靈敏性檢測和校準維護方法（若適用）"
(64)"金屬探測器的產品檢驗記錄，校準記錄（若適用）"
21.利器管控程序
(65)利器（刀片、剪刀等）管控方法及負責人
(66)利器管控清單及發放記錄
(67)受損利器管控清單
22.斷針管控程序
(68)"闡明針具管控方法、發放及回收記錄，斷針方法和控制記錄（若工廠生產紡織類產品）"
23.易碎品管控程序
(69)"規定原料、生產過程、包裝和倉庫中易碎品（玻璃、陶瓷、易碎塑料等）的操作方法（若適用）"
(70)"已碎物品的處理方法、清潔記錄、臺賬（若適用）"
24.清潔和衛生維護程序
(71)規定清潔范圍、方法、頻率
(72)清潔記錄
(73)化學清潔劑管理辦法（儲存、MSDS、標識等）
25.首次產前會議
(74)是否與客戶進行溝通確認
(75)生產首樣是否有確認記錄
(76)生產首樣是否有清晰標識
26.生產管理控制程序
(77)生產計劃、工位操作指導書、機器設備操作指導書
27.品質控制程序 - 來料檢驗
(78)規定原料分區擺放及標識
(79)原料接收、檢驗及測試記錄
(80)"原料供應商保證函或測試記錄（COA）（若適用）"
(81)原料檢驗指導書（抽樣標準、檢驗標準、允收標準）
28.品質控制程序 - 成品檢驗
(82)產品檢驗是否包括基本功能、穩定性、運輸、包裝等
(83)成品測試記錄（內測及第三方外測）
(84)"使用Coles指定的第三方檢測機構進行產品測試（適用于紡織類產品）"
(85)成品放貨是否由授權人員執行
29.測量儀器校準程序
(86)測量儀器的校準是否至少一年一次
(87)內部校準是否由有資格的員工執行
(88)外部校準是否由具資質的檢測機構執行
(89)儀器清單、校準計劃、校準記錄、校準證書
30.產品追溯程序
(90)對原料、半成品、成品、成品包裝（彩盒、外箱）設置批號或追溯碼
(91)批號或追溯碼管理記錄清單
(92)對不良品的追溯管理
(93)是否定期對追溯系統進行測試
31.產品召回程序
(94)規定如何辨別、隔離、檢索需召回產品
(95)規定需召回產品的類型：有危害、有潛在危害、不符合客戶或市場要求等
(96)規定如何通知整個供應鏈、庫存方、物流方
(97)規定召回時間表
(98)是否每年對召回系統進行測試并保存記錄
(99)是否與客戶進行充分溝通
32.客戶投訴管理程序
(100)最高管理層是否承諾投訴過程真實反映客戶關注點和滿意度
(101)對客訴的內容和所涉及不合格產品的調查過程保存詳細記錄
(102)保存客訴處理清單
(103)分析原因、制定改善計劃
(104)與客戶充分溝通及后續跟進行動記錄
33.改善及糾正預防措施
(105)計劃及報告記錄
34.持續改善計劃
(106)計劃及報告記錄
